Anvisa deve liberar vacina da Pfizer para crianças nesta quinta-feira.
A finalização da análise ocorre após a submissão à Agência de dados complementares enviados pelo laboratório. Além do corpo técnico da Anvisa, a avaliação contou com a participação de representantes de sociedades médicas brasileiras. Mesmo que ocorra a liberação, a aplicação não é imediata porque o imunizante ainda precisa chegar ao país.
Na solicitação, o laboratório incluiu que a dose foi reduzida a um terço para essa faixa etária, com base em resultados de estudos. Atualmente a vacina é liberada para pessoas acima de 12 anos. Nos Estados Unidos, crianças já recebem o imunizante.
Não haverá votação, já que o imunizante da Pfizer tem registro definitivo no país. Nessa esteira, a recomendação da área técnica da Anvisa será acatada.
A vacina do laboratório Pfizer/BioNTech usa a nova tecnologia indicada pela epidemiologista da OMS, chamada de genética do RNA mensageiro. Dentro da vacina há uma proteína do coronavírus que estimula o corpo a produzir anticorpos e impedir a infecção. Ela é aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias.
No início da pandemia, o Ministério da Saúde optou por usar com intervalo de três meses, o mesmo usado em outros países como o Reino Unido. Assim que as entregas começaram a ficar regulares, o intervalo foi reduzido para os 21 dias. O imunizante também é o utilizado como dose de reforço.
Butantan protocola pedido para aplicação em crianças
Anvisa recebeu nesta quarta-feira, 15, um novo pedido do Instituto Butantan que trata da indicação da vacina Coronavac para crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro pedido apresentado em julho foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.
O prazo de avaliação da Anvisa para este novo pedido é de até 30 dias. A vacina está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano. A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante.
Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
Nenhum comentário