Aprovação da vacina da Pfizer nos EUA e pedido no Brasil obrigam Anvisa a examinar liberação em 72h
Caso o laboratório
Pfizer consiga nos Estados Unidos a aprovação para o uso emergencial da vacina
contra a Covid-19, e em seguida peça a liberação urgente também no Brasil, a
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá o prazo de 72 horas para
avaliar a solicitação.
Se não ocorrer o
exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas
ouvidos pela Folha.
Essa forma de
atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o
período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.
A Anvisa, porém,
contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob
o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por
processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de
liberação urgente.
O debate ocorre
ante a expectativa de que nas próximas horas a vacina da Pfizer tenha o uso
emergencial autorizado nos Estados Unidos pela agência americana FDA (Food and
Drug Administration), o que abriria a possibilidade de, na sequência, a
fabricante pedir a análise rápida da Anvisa.
A utilização
urgente da vacina já foi aprovada no Reino Unido, e a aplicação das doses já
começou em seu território, mas a agência de saúde britânica não consta na lista
da lei 14.006.
De acordo com o
texto legal, a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização
excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos
considerados essenciais ao combate à pandemia.
A letra da lei
estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido
"registrados" por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias
estrangeiras mencionadas em seu texto, e "autorizados à distribuição
comercial" de seus países.
Além da FDA
americana, estão incluídas no texto legal apenas outras três agências de saúde
estrangeiras: a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National
Medical Products Administration), da China.
Procurada pela
Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo
"registrados" deve ser interpretado de forma restritiva, e não
abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.
Para a agência, a
lei "se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades
regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto
a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas
tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades
regulatórias sanitárias estrangeiras".
Todavia,
especialistas em direito sanitário e administrativo ouvidos pela Folha dizem
que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às
vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na
lei 14.006.
Segundo o advogado
e professor titular da Faculdade de Saúde Pública da USP Fernando Aith, "o
registro em termos de regulação sanitária é entendido no sentido mais amplo, e
a autorização emergencial não deixa de ser uma forma de registro".
Aith afirma que a
agência nacional "está fazendo uma interpretação extremamente restritiva e
literal, que não dialoga com a própria concepção da Anvisa sobre o termo
'registro', que é uma concepção que abarca várias possibilidades".
O professor cita
como exemplo a modalidade em caso de doença rara, na qual o registro pode ser
feito antes mesmo da fase três de testes do produto.
O especialista
avalia que esteja ocorrendo uma politização do tema. "A Anvisa está querendo
ser mais realista que o rei, obedecendo a uma agenda política do governo
federal", diz.
O diretor da
Faculdade de Direito da USP, Floriano Peixoto de Azevedo Marques Neto,
especializado em direito administrativo, também critica a posição da Anvisa.
"Não faria
sentido excluir da regra vacinas aprovadas de forma emergencial numa lei
editada para fazer frente à situação emergencial da pandemia", afirma.
O professor
ressalta ainda que, "se a agência tem fundadas preocupações quanto a um
medicamento ou vacina, é simples: nas 72 horas do prazo, ela nega o registro de
forma fundamentada".
O médico e advogado
sanitarista Daniel Dourado, que é pesquisador do Institut Droit et Santé da
Universidade de Paris, lembra que o presidente Jair Bolsonaro chegou a vetar o
trecho da lei que estipula o prazo de 72 horas, mas o Congresso derrubou o
veto, e a regra entrou em vigor.
"No debate da
inclusão desse prazo no Congresso, a lógica foi a de agilizar o processo.
Acrescentar um dispositivo para acelerar, mas esperar o registro definitivo em
outro país, que demora três ou quatro meses, não faz sentido".
"A
interpretação da lei tem que ser extensiva. Devemos interpretar como registro
qualquer liberação que venha dessas agências estrangeiras", completa
Dourado.
Por Beto News. Fonte Bnews
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